Нерегулируемая индустрия красоты
Фото: Getty Images
Нерегулируемая индустрия красоты

Когда главный редактор влиятельного британского медицинского журнала "Ланцет" Ричард Хортон публично выразил сомнение в безопасности многих используемых медицинских устройств, это заявление всколыхнуло даже тех, кто бесконечно далек от косметической хирургии.

Как объяснил Хортон в интервью Би-би-си, правила касательно подобных приспособлений отличаются от тех, которые действуют в Британии в отношении лекарств. Более того, на недавнем заседании Комиссии по безопасности медицинских устройств было сказано, что вместо четкого регулирования данной сферы в Британии "висит дымовая завеса, что, к сожалению, ставит и пациентов и врачей под удар".

По словам экспертов, проблема в том, что комиссия по безопасности сама не тестирует приборы и устройства, а лишь реагирует, если что-то оказывается некачественным, как в ситуации с PIP-имплантатами, да и то не сразу.

"И вот здесь мы должны извлечь очень важный урок из скандала с грудными имплантатами, потому что проблема на самом деле не ограничивается только ими - она касается всей индустрии медицинских устройств. И наша комиссия, которая действует в рамках Агентства по регулированию медицинских препаратов (MHRA), знает об этой проблеме, но до сих пор ничего не предприняла", - сказал Ричард Хортон.

Какой урок извлечь?

В случае с имплантатами PIP, например, их производители - французская компания Poly Implant Prostheses (PIP) и голландская Rofil Medical - использовали не медицинский, а промышленный силикон, хотя в документах, прошедших в 2000 году европейскую сертификацию, указывалось, что силикон отвечает медицинскому стандарту. В том же году эти грудные протезы стали импортироваться в Британию и в другие страны мира, в том числе и в Россию.

Понятно, что хирург, использующий имплантируемое устройство, предварительно осматривает его, но он не инженер, и не знает, что именно находится внутри.

Однако как могло случиться, что ЕС сертифицировал товар, в котором оказался не соответствующий требованиям силикон?

Значит ли это, что регулирующее ведомство в Брюсселе опирается только на представленные ему бумажные данные и не проводит своих испытаний?

Хирург с престижной лондонской Харли-стрит Соломон Абрамович говорит, что вообще-то стандарты ЕС в этом отношении очень высоки и как могло случиться, что в составе грудных имплантатов соответствующие ведомства "просмотрели" промышленный силикон - непонятно.

В целом британские эксперты полагают, что надо или менять европейское законодательство, в рамках которого действует британское Агентство по регулированию медицинских препаратов (MHRA), или разрешить MHRA взять инициативу в свои руки, хотя пока у него нет для этого ни необходимых ресурсов, ни полномочий.

Скандал с имплантатами PIP уже привел к тому, что в Британии, вероятно, обяэут практикующих пластических хирургов брать на себя дополнительные страховые обязательства, поскольку в настоящий момент три ведущие частные клиники, имплантировавшие пациенткам PIP-протезы, отказываются их бесплатно заменить. И это несмотря на заявление правительства о том, что они несут моральную ответственность перед своими бывшими пациентками, и рекомендацию Международного общества пластических и эстетических хирургов (ISAPS) удалить эти имплантаты, оболочка которых зачастую прорывается и содержимое протекает в организм женщины.

Изделия "второго эшелона"

В России, как заверила меня пластический хирург Ирина Хрусталева, являющаяся секретарем российского отделения ISAPS, проблема с имплантатами PIP менее актуальна, чем во многих других странах, потому что они были изделиями "второго, если не третьего эшелона".

"Очень мало кто занимался установкой этих имплантатов" - говорит она.

Прошедшие европейскую сертификацию грудные протезы для использования за пределами ЕС проходят дополнительную сертификацию: в США этим занимается Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA), в России - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

Это же относится и к импортируемым инъекционным препаратам, используемым в пластической хирургии, таким как ботокс и всяческие филлеры.

FDA, по словам Хрусталевой, дольше проводит испытания и менее поворотлива в этом отношении, поэтому в Европе и даже в России используется гораздо больше новых и разных препаратов, чем в США.

"В то время, когда мы имеем возможность использовать современные препараты и отказываться от тех, которые с течением времени зарекомендовали себя не с лучшей стороны, FDA еще только-только начинает выпускать их на свой внутренний рынок", - говорит хирург.
А о том, чтобы использовать несертифицированный продукт вообще, по ее словам, речи нет, потому что это противозаконно и ни один врач на это не пойдет.

До полной безопасности далеко

Вместе с тем директор Петербургского медицинского форума кандидат медицинских наук Сергей Ануфриев говорит, что российский рынок не контролируется в такой мере, чтобы можно было заверить пациентов в полной безопасности.

"В России два года назад в административном порядке ввели новую специальность - косметология, не урегулировав при этом все вопросы, связанные с компетенцией, функциональными обязанностями и программой обучения. Это пример того, как не регулируется отрасль, связанная с индустрией красоты. К сожалению, в Санкт-Петербурге и других регионах мы можем встретить поддельные препараты ботокса, как и имплантаты для груди и других частей тела, это касается и зубных имплантатов", - говорит он.

Но ведь Росздравнадзор сертифицирует поступающие на российский рынок препараты. Как же проникает туда контрафактная продукция?

По словам Сергея Ануфриева, процедура сертифицирования крайне запутана, бюрократически сложна, поэтому выход новой продукции на российский рынок затруднен.

"Конечно же, обходные каналы используются в полной мере теневыми структурами", - утверждает эксперт.

Ануфриев полагает, что решить эту проблему можно, установив на каждой единице продукции медицинского назначения единый индивидуальный номер по типу того, который имеет, к примеру, сходящий с конвейера автомобиль или компьютер, а доступ к реестру этих номеров должны иметь все страны и у каждого человека должна быть возможность проверить - настоящее ли это изделие или контрафактное.

"Просто так" и не просто так

Несмотря на опасность осложнений - а ее никогда нельзя сбрасывать со счета - в Британии ежегодно проводится около 100 тысяч пластических операций, и увеличение груди стоит здесь на первом месте, тем более, что теперь эта процедура стоит не заоблачно дорого - примерно 3 тысячи фунтов (4600 долларов).

Российскую "пластическую" статистику мне никто не назвал, однако известно, что в пятерку "хитов" входят изменение носа (ринопластика), удаление жировых отложений (липосакция), увеличение груди, пластика век (блефаропластика) и - неожиданно - коррекция ушных раковин.

Вместе с тем, по словам пластического хирурга Вадима Бакова, в России число пациенток, стремящихся "просто так" улучшить внешность, невелико. Как правило, приходят люди, у которых, как он говорит "есть какая-то проблема".

То, что когда-то было привилегией звезд кино и светских львиц, стало доступно многим. Стремление подправить свою внешность с помощью скальпеля или инъекции ботокса или филлера делается все более распространенным. А это, хотим мы того или нет, создает новые, порой труднодостижимые стандарты красоты.

Я спросила доктора Бакова, случается ли ему отговаривать своих пациенток?

"Пациенты, конечно, все разные, у всех разные мотивы, эмоциональный склад. За годы работы начинаешь понимать, кто конкретно к тебе пришел. Кому-то действительно это нужно, а кто-то, поскольку это модно, говорит: "Посмотрите, доктор, а что бы мне можно было сделать?".

Если бы баклажану крылышки...Это желание "сделать с собой что-то" напомнило мне программу 4-го канала британского телевидения, в которой фигурировал человек, который решил, что хочет выглядеть, как тигр.

Он подробно рассказал журналисту Марку Долану, как он сделал себе плоский "тигриный" нос, как удлинил уши, как сделал "пирсинговые" усы и нарастил "когти"... На тигра, на мой взгляд, он похож так и не стал, но напугал сильно.

Это, разумеется, экстремальный случай.

Гораздо больше людей мечтают о сходстве с Анджелиной Джоли или Дженнифер Лопес, или хотя бы с отдельными частями их лиц и тел.

Как говорит Ирина Хрусталева, общество развивается, и то, что когда-то считалось нормой, перестает ею быть.

Когда-то люди ходили с кривыми зубами, а сейчас носят брэкеты (ортодонтические "скобки" для коррекции положения зубов при нарушениях прикуса), поскольку важно стало не только функциональное состояние, но и эстетика зубного ряда.

"Наверное, следующий этап - это когда в массовом сознании выполнение улучшающих внешность операций тоже станет нормой", - размышляет Ирина Хрусталева.

Впрочем, даже сами светила пластической хирургии оговариваются: поскольку речь идет не о натуральном действии, а об улучшении внешности скальпелем, все должно иметь разумные пределы.

Каковы они? Это зависит от ответственности хирурга и от чувства вкуса и меры пациента, который сможет, если не поверить в собственную неотразимость, то, по крайней мере, вовремя остановиться на пути к совершенству.

Кстати, любопытная деталь: никто, из сделавших "пластику" ( какой угодно части тела), не согласился для этого материала поделиться со мной своими впечатлениями.

Видимо, дело в том, что как неудачный, так и удачный опыт пластической хирургии хочется поскорее забыть: отрицательный – понятно почему, а про особо положительный очень хочется думать, что оно всегда так и было.

Катерина Архарова

counter
Comments system Cackle