В Израиле начинается первый этап вакцинации от коронавируса вакциной Pfizer/BioNTech. Редакция NEWSru.co.il попросила рассказать о вакцине и об ожидаемых результатах профессора Даниэля Шепшеловича, заместителя начальника отделения внутренних заболеваний "Пнимит Тет" больницы "Ихилов". Шепшелович является одним из ведущих специалистов по вакцинации.

Беседовала Алла Гаврилова.

Расскажите, как работает вакцина Pfizer/BioNTech.

Это вакцина мРНК. Как и любая вакцина, она дает организму тренироваться на чем-то, что похоже на болезнь, чтобы организм был готов к заражению. Знакомые нам вакцины основаны на том, что человеку дается сам вирус - или живой ослабленный вирус, или инактивированная вакцина (мертвый вирус). То есть вирус, над которым была проделана некая манипуляция так, чтобы он не мог привести к заболеванию.

Вакцина мРНК (вакцина на основе матричной рибонуклеиновой кислоты) работает иначе. Эта вакцина дает организму маленькую долю мРНК самого вируса. Вакцинная мРНК проникает в клетки, и они начинают производить шиповидные белки коронавируса. После того, как в клетках создается этот белок, организм думает, что клетки заражены вирусом, но в отличие от настоящего вируса, эти белки вызывают реакцию иммунной системы без воспроизводства вируса. Как реакция на этот процесс организм начинает вырабатывать против вируса антитела.

Эту технологию применяют впервые?

Впервые для массового использования. Эта технология существует уже несколько десятков лет, но впервые применяется в препарате для такого массового использования.

Почему ее не применяли раньше?

Эта технология разрабатывалась для борьбы с раком, а это гораздо более сложное и тяжелое заболевание. К сожалению, вакцину от рака до сих пор разработать не удалось. До сих пор эту технологию не пытались использовать для создания вакцин от инфекционных заболеваний, потому что производство вакцин дело не очень выгодное, и на нем трудно заработать. В случае с коронавирусом всем было ясно, что это крайне выгодное предприятие, поэтому фармацевтические компании сразу за это ухватились. Дело в том, что эта технология позволяет разработать вакцину гораздо быстрее, чем другие. Несмотря на то, что в мире существуют десятки разработок вакцины от коронавируса, именно компании, применившие данную технологию (профессор говорит о вакцинах компаний Pfizer/BioNTech и Moderna), достигли успеха первыми.

Сколько времени обычно занимает разработка вакцины?

Последние несколько десятков лет разработка вакцины обычно занимала от шести до восьми лет, хотя были и вакцины, которые разрабатывались по десять лет и больше.

Как же компаниям Pfizer/BioNTech и Moderna удалось разработать и начать производство вакцины за такой короткий срок?

Тому есть несколько объяснений. Во-первых, как я уже говорил, они применили другую технологию, с помощью которой разработать вакцину гораздо легче и быстрее. Гораздо легче взять молекулу мРНК и внедрить ее в клетку, чем взять вирус, ослабить его и так далее.

Но самое главное, что в процесс разработки вакцин от коронавируса было вложено в разы больше ресурсов, чем обычно вкладывается в производство вакцины. Бюрократический процесс, как правило, происходит гораздо дольше. В данном случае с самого начала крупные фармацевтические компании работали в сотрудничестве с FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США). Представители FDA получали и обрабатывали всю информацию не постфактум, а в реальном времени. FDA сразу заявили, что обязуются сделать процесс утверждения вакцин как можно более быстрым, при этом не снижая планку во всем, что касается безопасности и эффективности вакцин. Более того, из-за обязательств по ускорению процесса FDA потребовали от компаний более серьезных доказательств. Если обычно для утверждения вакцины достаточно того, чтобы в испытаниях приняли участие четыре-пять тысяч человек, то в случае с Pfizer вакцина была проверена на 40 тысячах человек. Мало того, обычно вакцина проверяется на здоровых людях, а в данном случае большая часть участников страдала фоновыми заболеваниями - гипертонией, сахарным диабетом, легочными и другими заболеваниями. В FDA прекрасно понимали, что на них смотрит весь мир, и сделали все, чтобы их решение было как можно более обоснованным.

Вы упомянули количество и характер участников испытаний. Что вы можете сказать о периоде испытаний?

Более половины участников испытаний получили вакцину больше двух месяцев назад, и есть уже около шести тысяч участников, которые прошли вакцинацию шесть месяцев назад. В обычных случаях FDA просит представить им результаты через шесть месяцев после вакцинации. В скобках хочу отметить, что побочные эффекты от вакцинации редко проявляются позже, чем два месяца спустя. То, что речь идет о новой технологии, ничего не меняет, потому что побочные эффекты вызываются не самой вакциной, а иммунной реакцией организма. В тяжелых случаях антитела по той или иной причине "атакуют" какие-то другие системы в организме. До сих пор вакцина не вызывала подобной сильной отрицательной реакции, но такой риск существует. Однако, как правило, это происходит в первые два месяца после вакцинации, а они уже прошли для более 20 тысяч человек.

Известные побочные эффекты от этой вакцины такие же, как при любой другой - температура, головная боль, усталость, воспаление в месте прививки.

У четверых участников испытаний появился после вакцинации паралич Белла (паралич половины лица). Мы не знаем, связано ли это с вакциной, поскольку это не такое редкое явление, и оно появилось всего у четырех человек из 20 тысяч. FDA продолжает собирать об этом информацию.

Два человека, получивших вакцину, и четыре человека, получивших плацебо, умерли. Специалисты считают, что, поскольку речь идет о пожилых людях с хроническими заболеваниями, их смерти не были связаны с испытаниями.

О чем могут говорить аллергические реакции, которые были зафиксированы уже в процессе вакцинации населения в Великобритании и США? Причем если в Великобритании аллергическая реакция появилась у двух женщин, и ранее страдавших аллергиями, то в США буквально на днях был зафиксирован первый случай тяжелой аллергии у пациента, ранее не страдавшего никакими аллергическими реакциями.

На сегодняшний день вакцину Pfizer получили уже более 200 тысяч человек. Всегда есть возможность развития аллергии. Риск для тех, у кого не было аллергий ранее, крайне мал. Люди, страдающие серьезными аллергиями, не должны прививаться, не проконсультировавшись со специалистом. Если у вас сезонная аллергия на цветение или аллергия на пыль, вы можете не принимать такие меры предосторожности.

Я не хочу драматизировать, но это вакцина, которая может спасти жизнь. Побочные эффекты могут быть у любой вакцины, но я четыре месяца лечил больных COVID-19 и видел, что это заболевание делает с людьми, даже с молодыми и без хронических заболеваний. Я намерен привиться в ближайшее воскресенье, как только появится эта возможность. Не потому что я считаю что у вакцины нет побочных эффектов, а потому что думаю, что шанс на них крайне мал, а шанс заразиться коронавирусом гораздо выше.

Мы знаем, что вакцина дается в двух дозах. Почему?

Первая доза вакцины дает защиту от заражения примерно на 50%, а после второй эффективность вакцины вырастает до 95%.

Известно ли уже, на какой период вакцина защищает от заражения? Не придется ли через несколько месяцев прививаться снова?

Точной информации об этом пока нет, потому что прошло слишком мало времени. Но есть причины для некоторого осторожного оптимизма. Вакцина работает против очень важного для вируса белка, и маловероятно, что этот белок мутирует в значительной степени. А поскольку вакцина работает против главного компонента вируса, то есть шанс, что эта вакцина будет работать так же, как стандартные вакцины, которые дают детям и которые действуют потом всю жизнь. Но это теория, а на практике мы пока не знаем. Если надежды не оправдаются, то, возможно, придется прививаться от коронавируса регулярно - как мы прививаемся от сезонного гриппа.

Если у человека уже был диагностирован коронавирус, нужно ли ему делать прививку?

На сегодняшний день - нет. Но и на это пока нет точного ответа. Пока точно неизвестно, остаются ли антитела в организме на достаточно длительный период. Кроме того, поскольку пока количество доз вакцины ограничено, их не будут тратить на людей, которые с высокой вероятностью защищены от коронавируса.

Есть разница между антителами, которые вырабатывает вакцина, и антителами, появляющимися у людей, переболевших коронавирусным заболеванием?

Да. После вакцинации организм вырабатывает так называемые гиперантитела, которых значительно больше, чем у людей, перенесших заболевание.

Вероятнее всего, у человека, который переболел коронавирусом, есть небольшой шанс заразиться им снова. Но шанс на то, что коронавирус перейдет в болезнь, а тем более в тяжелую болезнь, еще меньше.

Так от чего защищает вакцина? От заражения или от того, что заражение перетечет в заболевание?

И от того, и от другого. Если мы говорим о вакцине Pfizer, то она защищает от заражения коронавирусом с эффективностью 95%. При этом даже если человек заразится коронавирусом, то шансы, что у него разовьется в результате тяжелое заболевание, стремятся к нулю.

А привитый человек может заразить коронавирусом других?

Мы знаем, что шансов на это мало, но стопроцентных данных об этом пока нет. Скорее всего, в течение месяца мы узнаем, на какой процент уменьшаются шансы заражения коронавирусом от привитого человека.

Кроме того, уже сегодня известно, что чем сильнее человек болен, чем больше у него симптомов, тем больше шансов, что он может кого-то заразить.

То есть от прививки получить коронавирус невозможно.

Невозможно, поскольку при этой технологии вирус не внедряют в организм ни в каком виде.

Совместима ли вакцина от коронавируса с вакциной от сезонного гриппа?

Да. Нет никаких медицинских противопоказаний, обе вакцины можно делать хоть в один день. Но мы просим делать их с разницей в две недели, чтобы в случае появления побочных эффектов знать, какая из вакцин к ним привела.

Когда вакцину можно будет давать детям младше 16 лет и беременным женщинам?

В настоящий момент проводится исследование о влиянии вакцины на детей от 12 до 16 лет, и очень скоро начнется исследование в отношении детей от 9 до 12 лет. Мы должны дождаться результатов, но в теории нет никаких причин, чтобы вакцина производила на детей другой эффект. По крайней мере, уже состоявшиеся клинические испытания на людях старше 16 лет не выявили никакой разницы в восприятии вакцины между возрастными группами. Трудно представить, что с детьми младше 16 лет будет иначе, но ни один регуляторный институт в мире не разрешит применять вакцину на возрастных группах, на которых она не была проверена.

Кстати, когда регуляторная комиссия FDA голосовала за утверждение вакцины, был только один вопрос, при обсуждении которого специалисты разошлись - вопрос о том, давать вакцину людям начиная с 16 или начиная с 18 лет, потому что было найдено довольно мало участников испытаний в этом возрастном промежутке. В итоге 17 членов комиссии проголосовали за вакцинацию с 16 лет, четыре против и один воздержался.

Помимо вакцины Pfizer, которую мы уже получаем, и вакцины компании Moderna, которая, видимо, скоро получит разрешение, у Израиля есть также договор с британской фармацевтической компанией AstraZeneca, вакцина которой пока не была утверждена. Но если ее утвердят, можно предположить, что мы получим ее в течение следующего года. Также продолжаются клинические испытания отечественной вакцины "БриЛайф", которые, по прогнозам, должны завершиться к лету. Что вы можете сказать об этих вакцинах?

Прежде всего, в отличие от вакцин Pfizer и Moderna, британская и израильская вакцины пока не готовы к применению. И обе основаны на уже известной технологии внедрения в организм самого вируса.

Вакцина израильского Института биологии прошла первую фазу клинических испытаний, и они начинают сейчас вторую. Их предварительные результаты выглядят превосходно, но пока речь идет о результатах проведения испытаний на десятках, а не на тысячах участниках.

В ходе испытаний вакцины AstraZeneca, как известно, возникла методологическая проблема. Они отклонились от протокола, а в таком случае трудно проанализировать результаты, потому что неясно, почему отклонились от протокола. В AstraZeneca сказали, что речь идет об ошибке. Возможно, это действительно так. Но как только отклоняешься от протокола, нужно начинать все сначала. Несмотря на то, что их предварительные результаты тоже выглядели превосходно, нужно ждать новых результатов.

Что бы вы сказали людям, которые сомневаются, проходить ли им вакцинацию?

Я понимаю, что всегда есть опасения по поводу новых технологий, но на самом деле эта новая технология гораздо естественнее. Эта технология просто напросто копирует поведение вируса, не заражая вирусом человека.

Опасения перед чем-то новым естественны. Первая из известных крупных вакцин - это вакцина от оспы. В ходе вакцинирования людям прививали оспу дойных коров - более легкий вариант заболевания, который защищал людей от тяжелой формы этой болезни. Так вот, до сих пор сохранились карикатуры, изображающие людей, которые получают вакцину и у них одновременно с этим вырастает коровий хвост, рога и тому подобное. На наше счастье, люди согласились прививаться от оспы, и эта болезнь, смертность от которой составляла 30-40 процентов, больше не существует. И если в то время люди сумели принять верное решение и поверить медицине, то я надеюсь, что они примут его и сегодня.

Кстати, о рогах. Генеральный директор больницы "Адаса Эйн-Керем" профессор Зеэв Ротштейн, который заявил, что от российской вакцины "Спутник V" "ни у кого не выросли рога" и договорился о приобретении вакцины больницей, так и не добился от министерства здравоохранения разрешения на применение вакцины в Израиле. По словам Ротштейна, эту вакцину не утверждают в Израиле по политическим причинам. Вы не могли бы это прокомментировать?

Об этой вакцине известно слишком мало. В России обошли принятый на Западе путь разработки вакцины. С конца 60-х годов принято проводить клинические испытания вакцины в трех фазах. Первая фаза проверяет безопасность вакцины и в рамках этого вакцина испытывается на очень маленькой группе людей. Вторая фаза также проверяет безопасность вакцины, которая уже дается большей и менее гомогенной группе населения. А третья фаза проверяет эффективность вакцины, и в рамках этого этапа вакцина дается уже тысячам.

Русские приступили к вакцинации сразу после первого этапа, на котором вакцину получили всего 70 с лишним человек - все молодые и здоровые военнослужащие. Увидев, что с ними ничего не произошло и что иммунная реакция была нормальной, перешли сразу к вакцинации. Возможно, эта вакцина действительно безопасная и эффективная, но мы этого не знаем. С теоретической точки зрения она выглядит прекрасно. Можно даже сказать, что во время пандемии легитимно перескакивать какие-то этапы, потому что вирус убивает людей и парализует экономику. Дело в том, что русская вакцина все время отставала от вакцины Pfizer. Когда русские опубликовали результаты первой фазы, Pfizer уже проводили третью фазу. Каждое государство само решает, на какие оно готово идти риски в борьбе с эпидемией. И задним числом может оказаться, что их вакцина действительно безопасна и эффективна, но может выясниться и обратное.

Но я, прежде чем рекомендовать вакцину к применению, хотел бы получить больше данных, чем результаты вакцинации на десятках молодых и здоровых солдат.