В начале этого года биомедицинская компания TruLeaf Medical получила от Израильского государственного управления по инновациям подарок в размере 1,8 млн шекелей. Для компании это не первый такой подарок: в общей сложности она получила от государства 9 млн шекелей, и обусловлено это высокой значимостью разработки, которой занимаются специалисты TruLeaf Medical. А именно - технологией малоинвазивной трансплантации митрального клапана больному, страдающему сердечной недостаточностью. Последний транш предшествовал началу самого ответственного периода разработки - клиническим испытаниям на человеке, которые получили разрешение Хельсинкского комитета по надзору за подобными манипуляциями.

Речь идет о новаторском клапане, призванном существенно улучшить жизнь миллионов жителей планеты с больным сердцем.

Новая разработка стала продолжением достижения двадцатилетней давности: тогда разработанный четырьмя израильскими инженерами сердечный аортальный клапан был впервые пересажен посредством катетеризации. За минувшие годы подобную процедуру провели миллионам пациентов по всему миру. А пять лет назад двое из этой четверки - Натанэль Бенишо и Биньямин Спенсер вновь объединились, чтобы совершить очередную революцию в области медицины. На этот раз они решили пойти дальше и создать митральный клапан для малоинвазивной установки. Он должен обеспечить качество жизни огромному количеству людей 75 лет и старше, для которых не существует иного медицинского решения.

- Разработка медицинского оборудования требует большого опыта и знаний, - объясняет Биньямин Спенсер. Он получил образование в области машиностроения, а его родители и дед были врачами. Очевидно, это привело его в область медицинской инженерии, которой Биньямин занимается уже четверть века. - Я работал в шести стартапах, связанных с разработкой медицинской аппаратуры, и первым из них был как раз тот, что позволил, благодаря катетеризации, сократить количество операций на открытом сердце. В то время, кстати, такие операции делали очень хорошо, но и пациенты, и врачи стремились к переходу на более щадящие процедуры, так называемые минимально инвазивные операции, поскольку после традиционной пациенту требовалось много времени и сил на последующее восстановление. Тогда, 20 лет назад, наша маленькая компания, расположенная в Кесарии, разработала аортальный клапан, который располагается на границе аорты и левого желудочка, препятствуя обратному току крови. Этот патент приобрела затем компания Edwards - самая крупная в мире по производству сердечных клапанов. Сегодня перенесшие малоинвазивную пересадку клапана пациенты возвращаются домой спустя два-три дня и не ощущают никаких побочных явлений.

Много лет назад пути друзей разошлись. Бенишо остался работать в Edwards, а Спенсер продолжил свою деятельность в других стартапах. И вот они оба вновь загорелись идеей создания более совершенного клапана, который можно трансплантировать в сердце, не вскрывая грудную клетку.

- Митральный клапан находится между левым предсердием и левым желудочком, - говорит Спенсер. - Он двухстворчатый и самый проблематичный, на него приходится наибольшее количество операций на открытом сердце. Только в Соединенных Штатах финансовый объем таких операций достигает 15 млрд долларов в год, а в мире эта цифра в три раза больше. И это еще не все. В тех же США насчитывается 4 млн больных, которым требуется операция на открытом сердце, способная продлить их жизнь. Но только 30 тысяч из них отвечают критериям такой операции, остальные вследствие возраста не могут пройти ее под общим наркозом. Многие компании давно пытаются решить эту проблему, мы же решили подойти к ней с другой стороны, исходя из успешного опыта предыдущей разработки.

- И как это работает?

- Не вдаваясь в медицинские подробности, скажу, что самая большая проблема при неизвазивной имплантации митрального клапана - его закрепить. Ведь врачу фактически нужно вставить имплантат в сердце, не находясь внутри него, при этом клапан должен быть прочно зафиксирован, чтобы не "ездил" и, главное, работал.

Чтобы доступно объяснить, как это работает, Спенсер приводит в пример зубные имплантаты.

- Когда человек теряет зуб, ему имплантируют штифт. Но если на него сразу же надеть коронку, имплант не приживется. Поэтому штифту позволяют сначала врасти в кость и только тогда, когда он хорошо закрепится, на него надевается коронка. Точно так же мы поступаем с митральным клапаном. Вставляем имплантат, даем сердечной ткани врасти в него, и когда он хорошо прикрепится к сердцу пациента, вводим митральный клапан. В рамках нынешних испытаний этот клапан будет имплантирован в сердце человека с помощью катетера. Процедура полностью исключает операцию на открытом сердце и предполагает два этапа: на первом этапе катетер вводится в левое предсердие, а на втором проводится собственно имплантация биологического митрального клапана. Добавлю, что эксперименты на животных с окончательной версией клапана проводились под руководством ведущего кардиолога Центра сердца и сосудов во Франкфурте профессора Хорста Зиверта, и он же остается главным оператором клинических испытаний на людях.

- Насколько сложно было внедрить вашу инновационную разработку в консервативный медицинский мир двадцатилетней давности?

- Очень сложно. С нами боролись, на нас клеветали, нас называли кучкой идиотов. Но жизнь все расставила по местам. В разработке первого клапана мы использовали биологические материалы, взятые из сердечной оболочки крупных животных, например, лошади. Никакого искусственного материала, способного выполнять необходимые сердцу действия, найдено не было. В течение пяти лет сердечный клапан человека совершает около 200 миллионов движений, а с нашими клапанами люди живут уже свыше 15 лет. То есть каждый из них сработал уже 600 миллионов раз! Не существует пластика или другого искусственного материала, способного совершать такое количество действий.

Когда компания Edwards приобрела патент на свою разработку, ее специалисты перешла на другой биологический материал - стали использовать перикард коров. Оказалось, что сырья мало: разработчики думали, что достаточно производить несколько тысяч клапанов в год, но спрос оказался настолько велик, что вскоре пришлось перейти на изготовление сотен тысяч. Материал закупают в Южной Америке, где самое многочисленное на планете поголовье крупного рогатого скота.

О том, насколько актуальна задача скорейшего появления на рынке новой разработки израильских изобретателей, говорит тот факт, что лишь 2% нуждающихся в пересадке митрального клапана получают оптимальное лечение. Десятки миллионов больных вынуждены ограничиваться приемом таблеток, поскольку традиционная операция им противопоказана по состоянию здоровья.

- Продолжительность жизни человека с поврежденным митральным клапаном сокращается быстрее, чем у больных, страдающих злокачественными заболеваниями, - говорит глава компании TruLeaf Medical профессор Оз Шапира, который основную часть своей профессиональной жизни выполнял операции на открытом сердце. Он руководил отделением кардиохирургии в Бостонском университете, после 17 лет работы в США вернулся в Израиль, где 12 лет возглавлял отделение кардиохирургии медицинского центра "Адасса".

- Количество операций на открытом сердце в последние годы сокращается, и врачам необходимо находить альтернативные решения. Поэтому я решил перейти из клинической сферы в предпринимательскую, чтобы продвигать новые методики. Повреждение митрального клапана с возрастом увеличивается, от него страдает каждый десятый житель планеты старше 75 лет, а в Японии со 125-миллионным населением - даже каждый седьмой. Так что нашей разработки с нетерпением ждут кардиологи всего мира. Израиль - страна стартапов, у нас огромный резерв талантов. Это правда, что многие сосредоточены на кибер- и финансовых технологиях, но мы сделали немало решающих вкладов и в область технологий медицинских. Это и магнитно-резонансная томография, и робототехника, и передовой инструментарий. В результате успешных испытаний нашего клапана миллионы людей, которые до сих пор оцениваются как пациенты с высоким риском хирургического вмешательства, смогут пройти малоинвазивную трансплантацию клапана, значительно улучшить функции сердца, повысить качество и продолжительность своей жизни.

Источник: "Маарив"

Перевод: Яков Зубарев