На первом этапе вакцину, разработанную в Институте билогических исследований в Нес-Ционе, получат около 100 здоровых людей в возрасте от 18 до 50 лет. На этой стадии клинических испытаний на сотнях волонтеров проверяется безопасность вакцины для организма. На второй и третей стадии вакцины испытывают уже на тысячах людей - в том числе из групп риска - и проверяют их эффективность.

Соединенным Штатам остались считанные месяцы до решающего поворотного момента в борьбе с коронавирусом - первой действующей вакцины. Но какие риски и вызовы несет с собой спешно разработанная и изготовленная вакцина? Как быстро будет положен конец эпидемиологическим и карантинным ограничениям? Газета The New York Times опубликовала пространную статью на эту тему известного журналиста Карла Циммера.

Автор отмечает, что если испытания закончатся в ближайшее время с положительным результатом, то есть вакцина окажется эффективной и безопасной, будет побит рекорд всех времен. Менее чем за год была получена вакцина, и это плод упорного труда и миллиардных инвестиций. Если достаточное количество людей можно будет вакцинировать в короткий срок, это замедлит или остановит пандемию во всем мире.

"Как было бы здорово, если бы первая вакцина действительно была такой, какой ее представляет президент Трамп: переключатель, который моментально вернет нас к прежней жизни, какой она была до появления вируса, - пишет автор. - Как только будет получена лицензия, мы тотчас победим вирус, как он сказал на пресс-конференции в сентябре. Но эксперты говорят, что все не так просто, и мы должны подготовиться к следующему году, который будет полон неопределенности и разочарований".

По мнению автора, первые вакцины могут обеспечить только умеренную защиту, так что рекомендация носить маску, скорее всего, останется. К следующей весне или даже лету может появиться несколько таких вакцин с весьма средней эффективностью. Но из-за такого разнообразия слабых вариантов будет сложнее произвести вакцины более высокого качества, разработчикам будет очень сложно завершить клинические испытания. Некоторые вакцины могут быть изъяты из продажи, потому что окажутся небезопасными.

"Почти никто еще не начал осознавать, что ближайшие месяцы будут царить хаос и неразбериха из-за сложности этой проблемы", - сказал в интервью газете доктор Грегори Поланд, директор исследовательской группы по разработке вакцин в компании "Майо клиник".

Отчасти эта путаница неизбежна. Но, с другой стороны, отмечает автор, она является результатом того, что каждая компания проводит собственные испытания вакцины, сравнивая свой препарат с плацебо. Но так не должно быть. Система лицензирования вакцин была построена так, чтобы избежать такого тупика. Обычно у ученых есть несколько лет на подготовку вакцины, прежде чем начинать испытания на людях. Ранние стадии клинических испытаний, известные как стадии 1 и 2, обычно длятся несколько лет.

Как пишет автор статьи: "Если все пойдет хорошо (а обычно всегда возникают какие-то непредвиденные обстоятельства), может начаться третья, заключительная фаза, когда тысячи людей получают вакцину, и их результаты сравнивают с результатами других тысяч людей, которым вводят плацебо. Для получения выводов может потребоваться еще три года. Только после этого, возможно, через десять или даже более лет после начала исследования, производитель вакцины построит завод по производству своей продукции".


Когда началась эпидемия, по словам автора, исследователи во всем мире осознали, что мы не можем позволить себе ждать так долго. ВОЗ созвала группу экспертов, чтобы начать испытания "вакцин солидарности", в рамках которых большой группе волонтеров будут вводить разные вакцины, которые выбираются случайным образом. Результаты будут сравнивать с меньшей группой, которая получит плацебо. Все волонтеры будут жить в одинаковых условиях.

"Таким образом, у нас будет полностью достоверное сравнение не только каждой из этих вакцин с плацебо, но и друг с другом", - говорит Томас Флеминг, биостатистик из Университета Вирджиния и член группы по испытанию "вакцин солидарности". Только для того, чтобы начать работу, потребовалось девять месяцев. Испытание начнется в конце октября в Латинской Америке.

Примерно в то же время, когда ВОЗ разрабатывала планы проведения испытаний, правительство США обсуждало, как лучше всего инвестировать средства и ускорить разработку вакцины. Некоторые исследователи поддерживали формат испытаний, предложенный ВОЗ.

Но Монсеф Слауи, главный советник Warp Speed Operation, многопрофильного агентства по ускорению разработки вакцин и средств лечения коронавируса, придерживается иной точки зрения. В интервью газете он заявил, что такое испытание было бы непрактичным. "Если бы наше агентство действовало по этому протоколу, нам понадобились бы многомесячная подготовка и 200 тысяч волонтеров", - говорит он.

В конце концов, правительство выбрало так называемый "согласованный подход". Как объясняет газета, это позволит производителям вакцин проводить свои собственные испытания, при условии, что они будут использовать протоколы, соответствующие определенным рекомендациям, и позволят национальным организациям здравоохранения тестировать своих волонтеров таким же образом. В обмен на соблюдение этих правил компании смогли подключиться к обширной сети центров клинических испытаний и получить значительную финансовую поддержку своих исследований. В рамках этой программы правительство обещало производителям вакцин 10 млрд долларов.

Пока что AstraZeneca, Johnson & Johnson и Moderna начали испытания в сети. Ожидается, что Novavax и Sanofi начнут третью фазу своих исследований в ближайшие два месяца. Но компания Pfizer, один из лидеров в гонке за вакциной, никогда не присоединялась к общей сети, предпочитая проводить испытания самостоятельно.

Если результаты Pfizer окажутся положительными, многие эксперты ожидают, что эта компания обратится в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с просьбой срочно лицензировать вакцину, возможно, только для группы высокого риска. После этого компания могла бы быстро подать заявку на общую лицензию, сделав вакцину широко доступной.

Лицензия на вакцину будет зависеть от степени защиты, которую вакцина предоставляет, на основании результатов испытаний третьей фазы. То есть ее эффективности. В июне FDA установило целевой показатель эффективности - 50 процентов.

Но эффективность при испытаниях не обязательно соответствует реальной эффективности вакцины. Как и в любых статистических исследованиях, здесь существует погрешность. Вакцина, соответствующая рекомендациям FDA, может быть эффективна более чем на 50 процентов, а может и менее. Она вполне может оказаться эффективной только в 35 процентах случаев.

Будь то Pfizer или другая компания, первая лицензия на вакцину может помешать текущим испытаниям конкурентов. Некоторые волонтеры, не зная, получили они экспериментальную вакцину или плацебо, могут отказаться от продолжения эксперимента, что замедлит исследования. Джон Шивер, руководитель отдела исследований и разработок вакцин в компании Sanofi, согласен с тем, что такой сценарий вполне реален.

Как отмечает автор статьи, с вакцинами на ранних этапах тестирования дела могут быть еще хуже. Возможно, этим продуктам придется доказывать, что они лучше, чем первая лицензированная вакцина. Разница между двумя вакцинами будет меньше, чем между вакциной и плацебо. Испытания будут более масштабными и длительными. В результате вырастет себестоимость, и небольшие стартапы, работающие над инновационными вакцинами, будут вынуждены приостановить или прекратить работу.

"Это в основном препятствует разработке более эффективных вакцин, - говорит доктор Наор Бар-Зеэв, эксперт по вакцинам медицинской школы Университета Джонса Хопкинса. - Учитывая огромные инвестиции из средств налогоплательщиков, общественность должна требовать самого лучшего".

К весне или лету 2021 у американцев вполне может быть несколько вакцин против коронавируса. И сделать выбор будет довольно трудно. Например, вакцина, показавшая 50-процентную эффективность в одном испытании, на самом деле может давать большую защиту, чем вакцина, показавшая 60-процентную эффективность в другом испытании.

Пол Манго, сотрудник министерства здравоохранения США, сказал, что Warp Speed Operation готовится к выпуску до 700 миллионов доз различных вакцин к марту или апрелю. "Этого хватит для "всех американцев, которые захотят получить вакцину", - сказал он. А вот кто какую вакцину получит - этот вопрос, по его словам, будет решать консультативный комитет по вакцинам Центров по контролю и профилактике заболеваний. "Они укажут нам, какая вакцина наиболее подходит для той или иной категории граждан", - сказал он.

Но у консультативного комитета пока нет плана работы на этот счет, и доктор Грейс Ли, профессор педиатрии медицинской школы Стэнфордского университета, член этого комитета, предупредила, что такой план очень сложно разработать: "Это сложно сделать, учитывая всю неопределенность с вакцинами против COVID-19".

При этом нет никакой гарантии, что вакцины будут оставлять четкий иммунный след. Неопределенности добавят и регуляторы, официальные органы, которые будут продолжать искать редкие, но опасные побочные эффекты в утвержденных вакцинах.

"Будут происходить курьезы и случайные события, - объясняет доктор Бар-Зеэв. - Например, у некоторых пожилых людей может случиться инсульт вскоре после вакцинации, что поднимет вопрос о том, виновата ли вакцина. Вполне возможно, что некоторые вакцины будут отозваны".

По словам доктора Поланда, единственный способ пережить хаос будущего года - это честно рассказать ученым, как тестируются вакцины, а людям - о том, что их ждет впереди. "Когда вы объясняете все заранее, люди лучше справляются с трудностями", - сказал он.